در دنیای تولید دارویی که بسیار تنظیم شده و کیفیت آن بسیار مهم است، اثربخشی و ایمنی یک دارو فقط در مورد فرمول اولیه آن نیست؛آنها در مورد چگونگی حفظ این ویژگی ها در طول زمان هستنداین ارزیابی حیاتی از طریقآزمایش ثبات، و محیط تخصصی که در آن این اتفاق می افتد به عنوان یکاتاق ثبات- یک قطعه پایه ای از تجهیزات در هر آزمایشگاه داروسازی یا تاسیسات تولیدی.

در شرکت Dongguan Precision Test Equipment Co., Ltd، که در شهر Dongguan، استان گوانگدونگ، چین مستقر شده، ما متخصص در مهندسی و تامین این قطعات حیاتی تجهیزات هستیم.ما درک می کنیم که برای شرکت های داروسازی، این اتاق ها بسیار بیشتر از "کادر" هستند که دمای و رطوبت را کنترل می کنند؛ آنها ابزارهای دقیق حیاتی برای انطباق با مقررات و در نهایت ایمنی بیمار هستند.

خب،اتاق ثبات در داروسازی دقیقاً چیه؟

Aاتاق ثبات دارویییک اتاق محیطی بسیار تخصصی و دقیق کنترل شده است که برای ایجاد و حفظ مداوم شرایط خاص دمای و رطوبت برای دوره های طولانی طراحی شده است. Its primary purpose is to simulate various environmental stressors that a drug substance (the active ingredient) or drug product (the finished medication) might encounter throughout its shelf life – from manufacturing and storage to transportation and final use by a patient.

این اتاق ها از اتاق های آزمایش محیط زیست عمومی بادقت استثنایی، یکنواخت و ویژگی های سختگیرانه انطباق با مقررات، به طور خاص با نیازهای سخت گیرانه صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی سازگار است.

ویژگی های کلیدی و ویژگی های متمایز در داروسازی:

1. دقت و یکسانی بی نظیر:

   • اتاق های ثبات دارویی کنترل بسیار دقیق بر دمای و رطوبت نسبی را ارائه می دهند. مشخصات معمولی، که توسط سازمان های نظارتی مانند FDA، EMA و NMPA (چین) اجباری می شود,و توسط ICH هدایت می شود، تحمل های تقاضا به همان اندازه کم است±0.2️Cبرای درجه حرارت و±0.5 درصدرطوبت
   • مهمتر از همه، این دقت بهیکنواختیاین به این معنی است که هر نمونه، صرف نظر از موقعیت آن در قفسه ها، در معرض شرایط مشابه قرار می گیرد، که نتایج آزمایش قابل اعتماد و قابل مقایسه را تضمین می کند.شرایط متناقض می تواند منجر به داده های غیرقابل اعتماد و تایید دارو شود.

2. ساخت و ساز محکم و قابل اعتماد برای کار طولانی مدت:

   • طراحی شده برای کار مداوم و بدون وقفه برای ماه ها یا حتی سال ها، حفظ شرایط تنظیم شده بدون حرکت. مطالعات ثبات دارو اغلب 12، 24، 36 ماه یا حتی بیشتر طول می کشد.هر گونه خرابی یا انحراف در این دوره می تواند مطالعات گران قیمت را باطل کند و توسعه دارو را به طور قابل توجهی به تاخیر بیندازد..
   • ویژگی های عایق قوی، سیستم های خنک کننده و مرطوب کننده بسیار قابل اعتماد و مواد مقاوم در برابر خوردگی (به عنوان مثال،داخل فولاد ضد زنگ) که می تواند در برابر استفاده طولانی مدت و ریزش احتمالی محصولات دارویی مقاومت کند.

3. ثبت اطلاعات پیشرفته، نظارت و امنیت (مهم برای انطباق):

   • مجهز به سیستم های کنترل پیچیده ای است که به طور مداوم نظارت، ثبت و هشدار در زمان واقعی برای هر گونه انحراف از پارامترهای تنظیم شده را فراهم می کند.
   • ویژگی ثبت داده های چند نقطه ای برای دمای هوا و رطوبت، با قابلیت ردیابی داده ها و سوابق ضد دستکاری
   • طراحی شده برای انطباق با الزامات قانونی مانند:FDA 21 CFR بخش 11برای سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی، اطمینان از یکپارچگی داده ها، امنیت و ردیاب های حسابرسی.
   • شامل سیستم های هشدار قوی برای قطع برق، بیش از حد درجه حرارت، زیر درجه حرارت و رطوبت بیش از حد، اغلب با قابلیت های اطلاع رسانی از راه دور.

4. رعایت دقیق دستورالعمل های ICH:

   • پارامترهای عملیاتی و قابلیت عملکرد این اتاق ها به طور خاص برای پاسخگویی به دستورالعمل های جهانی هماهنگ شده برای آزمایش ثبات تعیین شده توسط سازمان ایمنی و ایمنی هوا، تنظیم شده است.شورای بین المللی هماهنگی الزامات فنی داروهای مورد استفاده انسانی (ICH)(به عنوان مثال، ICH Q1A ((R2) برای مواد و محصولات دارویی جدید، ICH Q1B برای فوتاستابیلیت).
   • این دستورالعمل ها شرایط دقیق دمای و رطوبت را برای انواع مختلف مطالعات ثبات تعیین می کنند، از جمله:
     • در دراز مدت:برای مثال،$25^{️}\text{C}\pm 2^{️}\text{C}$/۶۰ درصدRH±5 درصدRH (برای مناطق معتدل) یا$30^{️}\text{C}\pm 2^{️}\text{C}$/۶۵٪RH±5 درصدRH (برای مناطق گرمتر)
     • سرعت:برای مثال،$40^{️}\text{C}\pm 2^{️}\text{C}$/75 درصدRH±5 درصدRH.
     • متوسط:برای مثال،$30^{️}\text{C}\pm 2^{️}\text{C}$/۶۵٪RH±5 درصدRH.

5. انواع اندازه ها و پیکربندی ها برای نیازهای داروسازی:

   • اتاق هاي ثبات رسيدگي:واحدهای کوچکتر، اغلب شبیه یخچال های بزرگ علمی، مناسب برای آزمایش تعداد محدودی از نمونه ها یا برای اهداف تحقیق و توسعه خاص.
   • اتاق هاي استقرار:اتاق هاي بزرگتر با اندازه اتاقي که اجازه ورود پرسنل را مي دهند. اينها براي تست حجم بالا، ذخيره مواد مواد مخدر در انبوه، يا تست دستگاه هاي پزشکي بزرگ،و اغلب برای برنامه های ثبات در مقیاس تجاری مورد نیاز هستند تا تعداد زیادی دسته را پوشش دهند..
   • برخی از اتاق های تخصصی همچنین شامل قرار گرفتن در معرض نور (اتاق های پایداری نور) به عنوان مورد نیاز توسط ICH Q1B است.

استفاده های اصلی و هدف در صنعت داروسازی:

هدف اساسی یک اتاق ثبات دارویی این است که محیط کنترل شده لازم برای انجاممطالعات ثباتکه برای:

• تعیین زمان نگهداری و تاریخ انقضا:استفاده اصلی این است که تعیین شود که یک محصول دارویی تا چه مدت ایمن، موثر و دارای ویژگی های کیفیت خود در شرایط توصیه شده نگهداری می شود.
• شناسایی مسیرهای تخریب:درک اینکه چگونه خواص فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی دارو در طول زمان تغییر می کند و چه محصولات تجزیه ممکن است تشکیل شود. این برای ایمنی و اثربخشی بسیار مهم است.
• تضمین کیفیت و قدرت ثابت:بررسی اینکه ماده دارویی فعال (API) قدرت خود را حفظ می کند و اینکه فرمولاسیون کلی در طول طول عمر مورد نظر خود پایدار است.
• پاسخگویی به الزامات قانونی سختگیرانه:تولید داده های ضروری مورد نیاز برای ارائه به مقامات نظارتی برای تصویب داروهای جدید (NDA، BLA) و نظارت مداوم پس از بازار.یک دارو نمی تواند به طور قانونی فروخته شود.
• بهینه سازی فرمول ها و بسته بندی:آزمایش فرمولاسیون های مختلف دارو، مواد کمکی و مواد بسته بندی اولیه برای پیدا کردن پایدارترین و محافظترین ترکیب.
• حمایت از توزیع جهانی:ارائه اطلاعات برای تعیین شرایط مناسب نگهداری و دستورالعمل های دستکاری برای داروهایی که در سراسر جهان ارسال می شوند،حسابداری مناطق اقلیمی مختلف و تضمین یکپارچگی محصولات در سراسر زنجیره تامین.

در اصل، یک اتاق ثبات دارویی فقط یک قطعه تجهیزات آزمایشگاهی نیست؛ این یک محافظ حیاتی است که کیفیت، ایمنی و اثربخشی طولانی مدت داروها را تضمین می کند.اين به عنوان گواهي از استانداردهاي سختي که صنعت داروسازي براي حفاظت از سلامت مردم مطالبه ميکنهشرکت Dongguan Precision Test Equipment Co., Ltd. به حمایت از این صنعت حیاتی با راه حل های اتاق ثبات دقیق طراحی شده و ساخته شده برای پاسخگویی به این الزامات دقیق اختصاص داده شده است.