ثبات اتاق آزمایش آب و هوا برای صنعت داروسازی

1نام محصول و هدف

2ویژگی های محصول

• طراحی اتاق ارگونومیک و امن
  • اين اتاق از مواد داروسازي ساخته شده است که در برابر واکنش هاي شيميايي مقاوم هستند و تصفيه اش آسان استسطوح بدون درهم برای جلوگیری از تجمع آلاینده ها و اطمینان از پاکی محیط آزمایشعایق بندی درجه یک است، که یک مانع مطلوب از گرما و رطوبت را فراهم می کند. این نه تنها در کنترل دقیق دمای و رطوبت کمک می کند بلکه خطر تهویه را نیز به حداقل می رساند.که ممکن است بر نمونه های دارو تاثیر بگذارد..
  • در با مکانیسم محکم مهر و موم ساخته شده است که تضمین می کند بسته شدن ضد هوا و ضد نور باشد.جلوگیری از هر گونه دسترسی غیرمجاز یا اختلال تصادفی در فرآیند آزمایشیک پنجره دید بزرگ و مقاوم در برابر اشعه ماوراء بنفش امکان بررسی بصری نمونه ها را بدون به خطر انداختن شرایط داخلی فراهم می کند.
• سیستم های کنترل دقیق محیط زیست
  • سیستم کنترل دما نمونه ای از دقت است، قادر به حفظ طیف گسترده ای از دما.شبیه سازی ذخیره سازی قطب شمال یا حمل و نقل زنجیره سرد، به +80 °C گرم، تکرار شرایط ذخیره سازی شدید استوایی یا صنعتی است. ثبات دمایی در حدود ± 0.1 °C است، اطمینان حاصل شود که کوچکترین تغییرات دمایی در نظر گرفته می شود.سیستم همچنین قابلیت تغییر دمای سریع را دارد، امکان چرخه حرارتی کارآمد برای آزمایش شتاب دهنده.
  • سیستم کنترل رطوبت نیز به همان اندازه قابل توجه است. می تواند رطوبت نسبی را از 5٪ RH خشک به 95٪ RH مرطوب تغییر دهد و طیف گسترده ای از اقلیم های جهانی را تقلید کند.دقت رطوبت در حدود ±1٪ RH است، فراهم کردن یک محیط مرطوب ثابت و قابل اعتماد. اتاق استفاده از فن آوری های پیشرفته مرطوب کننده و dehumidification، مانند مرطوب کننده های فوق صوت و desiccant dehumidifiers،برای دستیابی به تنظیمات رطوبت سریع و دقیق.
  • سیستم پایداری نور یک تکنولوژی است که دارای طیف گسترده ای از منابع نور است، از جمله لامپ های ماوراء بنفش (UV) با طول موج های مختلف (UV-A، UV-B،و UV-C) و طیف کامل نور قابل مشاهدهشدت هر منبع نور را می توان با دقت دقیق از یک درخشش ضعیف تا یک نور روشن مانند خورشید کالیبراسیون کرد.زمان قرار گرفتن در معرض نور را می توان از چند ثانیه تا ماه برنامه ریزی کرد، اجازه می دهد تا مطالعات عمیق در مورد حرکات نورپرداخت انجام شود. توزیع نور در داخل اتاق برای قرار گرفتن در معرض یکنواخت بهینه شده است، اطمینان حاصل شود که تمام نمونه ها همان دوز نور را دریافت می کنند.
• ابزار پیشرفته و جمع آوری اطلاعات
  • این اتاق مجهز به مجموعه ای از سنسورهای با دقت بالا است. سنسورهای دمایی به صورت استراتژیک برای نظارت بر گرادیانت های حرارتی و تضمین توزیع یکنواخت دمای قرار دارند.سنسورهای رطوبت فوق حساس هستند، که داده های زمان واقعی در مورد سطوح رطوبت را فراهم می کند. سنسورهای نور برای اندازه گیری دقیق شدت و طیف منابع نور کالیبری شده اند.اين حسگرها با يک سيستم دريافت داده هاي پيشرفته ارتباط دارند که تمام پارامترها را در زمان واقعي ثبت مي کند.
  • سیستم جمع آوری داده ها قادر به تولید گزارش های دقیق و نمایش های گرافیکی است.همچنین شدت نور و مدت قرار گرفتن در معرض نوراین اطلاعات بسیار ارزشمند برای تجزیه و تحلیل رفتار محصولات دارویی در شرایط مختلف محیط زیست است. پنل کنترل کاربر پسند و بدیهی است.اجازه دادن به اپراتورها برای تنظیم و تنظیم پارامترهای آزمایش و نظارت بر پیشرفت آزمایش ها.

3پارامترهای خاص

• محدوده دما ((°C)	بدون روشنایی: 0 ~ 65
  	با نورپردازی:10~60
  نوسانات دما	بالا ± 0.5 درجه سانتیگراد، پایین ± 2 درجه سانتیگراد
  یکسانی دمایی (°C)	±2
  محدوده رطوبت ((RH)	30 تا 95 درصد
  ثبات رطوبت (RH)	±3٪ RH
  دما ((°C)	0.1
  نورپردازی ((LX)	0~6000 قابل تنظیم
  تفاوت نوردهی	≤±500
  محدوده زمان	۱ تا ۹۹ ساعت/ دوره
  سیستم خنک کننده	کمپرسور وارداتی
  کنترل کننده	قابل برنامه ریزی (نشان LCD)
  سنسور	PT100
  	سنسور ظرفیت
  دمای محیط	RT+5~30°C
  منبع برق	AC 220V ± 10٪ ، 50HZ
  توان درجه بندی ((W)	1650
  حجم اتاق ((L)	175
  اندازه اتاق ((W × D × H) mm	450×420×930(حمایت سفارشی)
  قفسه	3
  چاپگر	آره
  دستگاه ایمنی	محافظت از بیش از حد گرم شدن کمپرسور و بیش از حد فشار، حفاظت از بیش از حد گرم شدن فن، بیش از حد درجه حرارت
  	حفاظت، حفاظت از بیش از حد، حفاظت از کمبود آب

4عملکرد محصول

• شبیه سازی دقیق شرایط ذخیره سازی و استفاده از داروها
  • عملکرد اصلی اتاق آزمایش ارائه یک شبیه سازی بسیار دقیق و واقعی از شرایط محیطی است که محصولات دارویی با آن مواجه می شوند.با کنترل دقیق دما، رطوبت و نور، به تولید کنندگان اجازه می دهد تا پیش بینی کنند که چگونه داروهای آنها در طول ذخیره سازی، حمل و نقل و استفاده از بیمار انجام می شود.تولید کننده محلول های چشم می تواند از این اتاق برای آزمایش ثبات محصول در شرایط مختلف درجه حرارت و نور استفاده کند.، اطمینان حاصل شود که ماده فعال قوی باقی می ماند و محلول استریل است.
  • توانایی انجام آزمایشات ترکیبی دمای، رطوبت و نور یک تغییر در بازی است. در سناریوهای دنیای واقعی، داروها اغلب در معرض ترکیبی از این عوامل قرار می گیرند. به عنوان مثال،یک قرص بسته بندی شده در قفسه داروخانه در معرض دمای محیط قرار دارد.، رطوبت و نور. این اتاق می تواند اثر ترکیبی این عوامل استرس زا را بر سرعت انحلال قرص، ثبات شیمیایی و یکپارچگی فیزیکی ارزیابی کند.
• بهبود کیفیت داروها و بهینه سازی مدت نگهداری
  • از طریق آزمایش دقیق در اتاق، شرکت های داروسازی می توانند نقاط ضعف بالقوه در محصولات خود را شناسایی و بهبود بخشند. به عنوان مثال،اگر یک فرمول دارو نشانه های تخریب در رطوبت بالا و نور را نشان دهد، شرکت می تواند به بررسی مواد جایگزین یا مواد بسته بندی که محافظت بهتری را ارائه می دهند بپردازد.این امر منجر به توسعه محصولات دارویی با ثبات و کیفیت بالاتر با عمر طولانی تر می شود، کاهش ضایعات و تضمین عرضه مداوم داروهای موثر.
  • اتاق آزمایش همچنین به بهینه سازی شرایط ذخیره سازی و توزیع کمک می کند.سازندگان دارویی می توانند تنظیمات دمای ایده آل و رطوبت را برای انبارها و کانال های توزیع خود تعیین کنند، اطمینان حاصل شود که محصولات در بهترین شرایط ممکن به بیماران می رسند.
• انطباق با مقررات سختگیرانه دارویی
  • صنعت داروسازی یکی از محکم ترین بخش های تنظیم شده است.و انطباق با استانداردها مانند شیوه تولید خوب (GMP) و دستورالعمل های کنفرانس بین المللی هماهنگی (ICH) اجباری است.اتاق آزمایش ثبات آب و هوایی یک ابزار حیاتی برای اطمینان از انطباق است. این امکان را به تولید کنندگان می دهد تا آزمایشاتی را انجام دهند که نیازهای سازمان های نظارتی را برآورده می کنند.ارائه شواهد ثبات و ایمنی محصولبه عنوان مثال، در روند تأیید یک دارو جدید، مقامات نظارتی برای ارزیابی مناسب بودن محصول برای عرضه در بازار، به داده های ثبات حاصل از چنین آزمایشاتی تکیه می کنند.
  • با استفاده از اتاق برای انجام آزمایشات مطابق با استانداردهای صنعت، شرکت های داروسازی می توانند شهرت خود را برای کیفیت و قابلیت اطمینان افزایش دهند،ایجاد اعتماد بین ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران.

5تولید و تضمین کیفیت

• فرآیند تولیدی دقیق
  • اتاق آزمایش ثبات آب و هوایی برای صنعت داروسازی تحت روش های کنترل کیفیت دقیق ساخته می شود.از واحدهای گرمایش و خنک کننده به منابع نور و سنسورها، از تامین کنندگان معتبر تهیه می شود و برای کیفیت و عملکرد به شدت بررسی می شود. فرآیند مونتاژ توسط تکنسین های بسیار آموزش دیده در محیط اتاق تمیز انجام می شود،اطمینان از نصب و عملکرد مناسب تمام قطعات.
  • کالیبراسیون سنسورهای درجه حرارت، رطوبت و نور و سیستم های کنترل یک بخش حیاتی و منظم از فرآیند تولید است.این آزمایش با استفاده از استانداردهای مرجع قابل ردیابی انجام می شود تا دقت و بازتولید نتایج آزمایش تضمین شود.حسابرسی و بازرسی کیفیت دقیق در مراحل مختلف تولید انجام می شود تا بالاترین سطح کیفیت محصول را حفظ کند.
• صدور گواهینامه و اعتباربخشی کیفیت
  اتاق آزمایش ما گواهینامه های کیفیت مربوطه را به دست آورده و توسط آزمایشگاه های آزمایش داروسازی مستقل تأیید شده است.ثابت شده است که نتایج دقیق و قابل اعتماد آزمایش را ارائه می دهد.، مطابق با استانداردهای مربوطه صنعت داروسازی.ما همچنین به طور مداوم محصول خود را بر اساس آخرین پیشرفت های تکنولوژیکی و بازخورد مشتریان به روز می کنیم و بهبود می بخشیم تا عملکرد طولانی مدت و انطباق آن را تضمین کنیم..

6زمینه های کاربرد و داستان های موفقیت

• توسعه فرمولاسیون داروها
  • یک شرکت تحقیقاتی داروسازی از اتاق آزمایش ثبات آب و هوایی برای توسعه یک فرمول جدید از داروی ضد سرطان استفاده کرد.آزمایشات نشان داد که فرمول اولیه در رطوبت بالا و نور ناپایدار استبا استفاده از یک آنتی اکسیدان جدید و استفاده از یک بسته بندی ضد نورآنها توانستند ثبات دارو را بهبود بخشند و مدت عمر آن را تا ۷۵ درصد افزایش دهند.، به طور بالقوه نتایج بیمار را بهبود می بخشد.
  • یک شرکت بیوتکنولوژی از این اتاق برای بهینه سازی فرمول محصول ژن درمانی استفاده کرد.آزمایشات چرخه دمای و رطوبت به آنها کمک کرد شرایط ذخیره سازی ایده آل و اجزای فرمول را شناسایی کنند که ثبات و کارایی انتقال محصول را به حداکثر می رساند.
• کنترل کیفیت و انتشار دسته
  • یک سازنده دارویی بزرگ از اتاق آزمایش برای انجام آزمایش ثبات یک دسته جدید از آنتی بیوتیک ها استفاده کرد.کنترل دقیق محیط زیست اتاق به آنها اجازه می داد تا قدرت دارو و یکپارچگی شیمیایی را در طول زمان کنترل کنندهر گونه انحراف از مشخصات ثبات انتظار شده در اوایل شناسایی شد، که شرکت را قادر ساخت تا اقدامات اصلاحی را انجام دهد و اطمینان حاصل کند که تنها دسته های با کیفیت بالا به بازار عرضه می شوند.
  • یک سازمان تولید قرارداد (CMO) از این اتاق برای آزمایش ثبات داروهای ژنریک استفاده کرد.آزمایش ثبات نور به آنها کمک کرد تا مشکلات احتمالی را با بسته بندی و فرمولاسیون داروهای ژنریک شناسایی کنند.، اطمینان حاصل شود که آنها مانند همتایان نام تجاری بیولوژیکی و پایدار هستند.
• ارزیابی بسته بندی
  • یک شرکت بسته بندی داروسازی از اتاق آزمایش ثبات آب و هوایی برای ارزیابی عملکرد یک نوع جدید بسته پفک استفاده کرد.و شرایط نور به آنها کمک کرد تا توانایی بسته را برای محافظت از داروها از عوامل استرس زا محیطی تعیین کنند.آنها قادر به بهینه سازی مواد و طراحی پفک بودند که باعث افزایش عمر و یکپارچگی داروهای بسته بندی شده می شد.
  • یک سازنده دستگاه تزریق دارو از این اتاق برای آزمایش سازگاری دستگاه خود با یک فرمول خاص دارو استفاده کرد.آزمایش درجه حرارت و رطوبت اطمینان حاصل کرد که دستگاه به درستی کار می کند و دارو در طول نگهداری و استفاده پایدار است، بهبود ایمنی و اثربخشی کلی ترکیب دارو و دستگاه.

7خدمات و پشتیبانی

• مشاوره فنی قبل از فروش
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsما پیش نمایش و آموزش را برای آشنا کردن مشتریان با عملکرد و عملکرد تجهیزات قبل از خرید ارائه می دهیم.ما همچنین در انتخاب روش های آزمایش مناسب و لوازم جانبی بر اساس محصولات دارویی مورد آزمایش کمک می کنیم.
• خدمات پس از فروش و نگهداری
  ما خدمات کامل پس از فروش را ارائه می دهیم، از جمله نصب و راه اندازی در محل. تکنسین های ما برای تعمیرات منظم، کالیبراسیون و تعمیرات اضطراری در دسترس هستند.ما قطعات یدکی و ارتقا را فراهم می کنیم تا اتاق آزمایش را در حداکثر عملکرد نگه داریمما همچنین قراردادهای خدماتی را ارائه می دهیم که شامل تعمیرات پیشگیرانه و پشتیبانی فنی اولویت هستند، اطمینان از قابلیت اطمینان و در دسترس بودن تجهیزات در دراز مدت.
• آموزش و پشتیبانی فنی
  ما برنامه های آموزشی را برای کاربران جدید انجام می دهیم تا اطمینان حاصل شود که آنها می توانند اتاق آزمایش ثبات آب و هوایی و تفسیر نتایج آزمایش را به طور موثر کار کنند.تیم پشتیبانی فنی ما برای پاسخ به سوالات 24/7 در دسترس است، کمک به رفع مشکل و ارائه راهنمایی در مورد بهینه سازی روش آزمایش و انطباق با استانداردهای دارویی مربوطه.ما همچنین به روز رسانی نرم افزار و پشتیبانی از سیستم های جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را ارائه می دهیم، به مشتریان امکان می دهد تا از آخرین ویژگی ها و فن آوری ها به طور کامل استفاده کنند.