اتاق محیط زیست سفارشی برای صنعت داروسازی

1نام محصول و هدف

2ویژگی های محصول

• ساخت و ساز و مواد دارویی
  • اين اتاق از موادي ساخته شده که به سخت ترين استانداردهاي داروسازي مي رسندمعمولاً فولاد ضد زنگ یا پلیمرهای تخصصی، برای جلوگیری از هر گونه آلودگی نمونه های دارویی مورد آزمایش. بیرونی قوی و مقاوم در برابر خوردگی است، که یک محفظه پایدار فراهم می کند. عایق مورد استفاده از بالاترین کیفیت است،اطمینان از حداقل انتقال گرما و کنترل درجه حرارت و رطوبت عالیاتاق با یک فضای داخلی بدون درز و بهداشتی طراحی شده است، از بین بردن هر گونه شکاف یا گوشه ای که آلودگی ها می توانند جمع شوند.
  • درب اتاق یک جزء حیاتی است که دارای یک مهر و موم خنک و یک سطح صاف و آسان برای تمیز کردن است.معمولاً از شیشه های سخت شده با خواص ضد مه و ضد ایستاتیک ساخته شده استپنجره اجازه می دهد تا نظارت بصری مداوم از نمونه ها بدون به خطر انداختن محیط داخلی باشد.درب همچنین دارای یک سیستم قفل ایمنی برای جلوگیری از باز کردن تصادفی در طول آزمایش است.
• سیستم های کنترل دقیق محیط زیست
  • سیستم کنترل دمای بسیار دقیق و قابل اعتماد است. می تواند طیف گسترده ای از دمای را، به طور معمول از 2 °C تا 8 °C برای شرایط ذخیره سازی یخچال حفظ کند.15°C تا 25°C برای شبیه سازی دمای اتاق، و تا 40 °C برای آزمایش ثبات شتاب دهنده. دقت در حدود ± 0.3 °C است، که اطمینان حاصل می کند که کوچکترین تغییرات دمایی به دقت کنترل می شود.این سیستم از فن آوری های پیشرفته یخچال و گرمایش استفاده می کند، همراه با یک حلقه بازخورد پیچیده و چند سنسور دما به طور استراتژیک در سراسر اتاق قرار داده شده است.
  • سیستم کنترل رطوبت نیز به همان اندازه دقیق است و می تواند رطوبت نسبی را از 10٪ تا 95٪ RH با دقت ± 2٪ RH تنظیم کند.اتاق مجهز به یک مرطوب کننده و مرطوب کننده با کارایی بالا است، که در هماهنگی کار می کنند تا تنظیمات رطوبت سریع و دقیق را به دست آورند. دقت ویژه ای برای جلوگیری از چگالی که می تواند به نمونه های دارویی آسیب برساند، انجام می شود.این سیستم همچنین دارای یک عملکرد کنترل نقطه عطس است، که برای حفظ یکپارچگی داروها و بسته بندی آنها بسیار مهم است.
  • علاوه بر درجه حرارت و رطوبت، اتاق را می توان برای کنترل پارامترهای دیگر مرتبط با صنعت داروسازی سفارشی کرد.می تواند با فیلتر کردن ذرات و کنترل ترکیب گاز کیفیت هوا را حفظ کنداین مورد برای آزمایش ثبات داروهایی که ممکن است در حضور گازهای خاص نسبت به اکسیداسیون یا سایر واکنش های شیمیایی حساس باشند، ضروری است.
• ابزار پیشرفته و جمع آوری اطلاعات
  • این اتاق مجهز به یک مجموعه جامع از سنسورها است. سنسورهای دمایی به طور مساوی توزیع شده اند تا یک محیط گرمایی همگن را تضمین کنند و هرگونه گرادیانت دمایی را تشخیص دهند.حسگرهای رطوبت داده های زمان واقعی را در مورد سطوح رطوبت نسبی ارائه می دهندحسگرهای کیفیت هوا، ذرات، غلظت گاز و سایر پارامترهای مربوطه را کنترل می کنند.این سنسورها به یک سیستم جدید برای جمع آوری اطلاعات متصل شده اند که تمام داده های اندازه گیری شده را ثبت و ذخیره می کنداین داده ها را می توان در زمان واقعی به آنها دسترسی پیدا کرد و تجزیه و تحلیل کرد یا بعدا برای مطالعات عمیق بازیافت کرد.
  • پنل کنترل اتاق کاربر پسند و بدیهی است که با توجه به نیازهای خاص متخصصان داروسازی طراحی شده است.این امکان را برای برنامه ریزی آسان و نظارت بر پارامترهای زیست محیطی فراهم می کند، و همچنین ایجاد توالی های آزمایش پیچیده. پانل تمام اطلاعات مربوطه از جمله دمای فعلی، رطوبت، کیفیت هوا و وضعیت سیستم های کنترل را نشان می دهد.همچنین دارای آلارم های داخلی و ویژگی های ایمنی برای هشدار دادن به اپراتورها در صورت هرگونه شرایط غیرطبیعی یا خرابی سیستم است.سیستم جمع آوری داده ها می تواند با سیستم های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) و سایر نرم افزارهای مورد استفاده در صنعت داروسازی ادغام شود.تسهیل انتقال و تجزیه و تحلیل داده های بدون مشکل.

3پارامترهای خاص

• مدل	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  ابعاد داخلی ((W x D x H) mm	200 × 220 × 150	250 × 220 × 200	۳۵۰ × ۲۲۰ × ۲۰۰	500 × 240 × 400	500 × 240 × 400	100 × 100 × 100
  ابعاد بیرونی ((W x D x H) mm	280 × 260 × 180	۳۵۰ × ۲۶۰ × ۲۳۰	455 x 260 x 230	۶۱۰ × ۲۸۰ × ۴۳۰	۶۸۰ × ۲۸۰ × ۵۳۰	155 x 190 x 160
  مواد داخلی	#304 فولاد ضد زنگ
  مواد خارجی	پودر پوشانده شده با #304 فولاد ضد زنگ
  محدوده دما	+ 150°C ~ - 70 °C
  محدوده رطوبت	20٪ ~ 98٪ R.H
  دمای رزولوشن °C	0.01
  رزولوشن رطوبت % R.H.	0.1
  ثبات دمایی در درجه °C	± 0.5
  ثبات رطوبت % R.H.	±2
  زمان گرم کردن	30دقيقه
  زمان خنک شدن	-40°C/50 دقیقه، -20°C/30 دقیقه
  سیستم گردش هوا	سیستم کنوکشن مکانیکی
  سیستم خنک کننده	فانتونیست سیروکو
  سیستم گرمایش	SUS316 فولاد ضد زنگ بخاری کارآمد
  سیستم مرطوب کننده	ژنراتور بخار
  تامین آب مرطوب کننده	مخزن، دریچه سولینوئید سنسور-کنترلر، سیستم بازیافت-بازیافت
  کنترل کننده	پنل لمسی
  الزامات برق	لطفا با ما در مورد الزامات مدل های خاص تماس بگیرید
  دستگاه ایمنی	حفاظت از بار سیستم مدار، حفاظت از بار کمپرسور، حفاظت از بار سیستم کنترل، حفاظت از بار مرطوب کننده، حفاظت از بار بیش از حد، چراغ هشدار خطا

4عملکرد محصول

• شبیه سازی دقیق محیط های دارویی
  • عملکرد اصلی این اتاق سفارشی این است که یک شبیه سازی بسیار دقیق و واقعی از شرایط محیطی که محصولات دارویی در طول چرخه عمر خود مواجه می شوند، فراهم کند.با کنترل دقیق دمااین روش به تولید کنندگان اجازه می دهد تا رفتار داروها را در سناریوهای مختلف ذخیره سازی، حمل و نقل و استفاده ارزیابی کنند.آزمایش فرمولاسیون جدید دارویی در شرایط مختلف دمای و رطوبت می تواند به تعیین مدت نگهداری آن و نیاز به بسته بندی یا الزامات ذخیره سازی خاص کمک کند..
  • توانایی ایجاد پروفایل های محیطی پیچیده، مانند تغییرات چرخه ای دمای و رطوبت، همچنین یک عملکرد ارزشمند است.این می تواند تغییرات فصلی یا تغییرات دمای و رطوبت در طول فرآیند حمل و نقل را تقلید کندبه عنوان مثال، دارویی که از یک مرکز ذخیره سازی سرد به یک مقصد گرم و مرطوب منتقل می شود می تواند در چنین شرایطی آزمایش شود تا ثبات و اثربخشی آن در طول سفر تضمین شود..
• بهبود کیفیت و ایمنی داروها
  • از طریق آزمایش جامع در اتاق، شرکت های داروسازی می توانند مشکلات احتمالی را در محصولات خود شناسایی و حل کنند.اگر دارویی در شرایط خاص دمای و رطوبت نشانه های تخریب را نشان دهد، شرکت می تواند فرمول، بسته بندی یا دستورالعمل ذخیره سازی را برای افزایش مقاومت آن تغییر دهد. این منجر به توسعه داروهای پایدارتر و قابل اعتمادتر می شود.کاهش خطر ورود داروهای بی اثر یا مضر به بازار.
  • اتاق آزمایش همچنین نقش مهمی در انطباق با مقررات دارد. صنعت داروسازی به شدت تنظیم شده است.و داده های دقیق آزمایش زیست محیطی برای دریافت مجوزهای نظارتی مورد نیاز استبا استفاده از این اتاق برای انجام آزمایشات مطابق با استانداردهای قانونی بین المللی و ملی، مانند آنهایی که توسط FDA، EMA و ICH تعیین شده است،تولید کنندگان می توانند ثابت کنند که محصولاتشان معیارهای لازم کیفیت و ایمنی را برآورده می کنند..
• حمایت از تحقیق و توسعه
  • این اتاق به عنوان یک ابزار قدرتمند برای تحقیق و توسعه داروسازی عمل می کند. این به دانشمندان اجازه می دهد تا اثرات عوامل محیطی را بر روی کاندیداها و فرمول های جدید دارو مطالعه کنند.برای مثال، با آزمایش یک مولکول جدید دارو در شرایط مختلف دمای و رطوبت، محققان می توانند بینش هایی در مورد ثبات شیمیایی و مسیرهای تخریب بالقوه آن به دست آورند.این اطلاعات می تواند برای بهینه سازی ساختار شیمیایی و فرمولاسیون دارو استفاده شود، که منجر به توسعه داروهای موثرتر و پایدارتر می شود.

5تولید و تضمین کیفیت

• فرآیند تولیدی دقیق
  • اتاق محیط زیست سفارشی برای صنعت داروسازی تحت سخت ترین روش های کنترل کیفیت تولید می شود.از سطوح داخلی استریل به سیستم های کنترل محیط زیست پیشرفته، به دقت تهیه شده و برای کیفیت و عملکرد بررسی شده است. فرآیند مونتاژ توسط تکنسین های بسیار آموزش دیده در یک محیط اتاق تمیز انجام می شود،اطمینان از نصب و عملکرد مناسب تمام قطعات.
  • کالیبراسیون درجه حرارت، رطوبت، سنسورهای کیفیت هوا و سیستم های کنترل یک بخش حیاتی و منظم از فرآیند تولید است.این آزمایش با استفاده از استانداردهای مرجع قابل ردیابی انجام می شود که نیازهای صنعت داروسازی را برآورده می کند تا دقت و قابل تکرار نتایج آزمایش را تضمین کند.حسابرسی و بازرسی کیفیت دقیق در مراحل مختلف تولید انجام می شود تا بالاترین سطح کیفیت محصول را حفظ کند.
• صدور گواهینامه و اعتباربخشی کیفیت
  اتاق ما گواهینامه های مربوط به کیفیت مانند ISO 17025 را برای آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون و انطباق با دستورالعمل های GMP (استفاده از شیوه های تولید خوب) به دست آورده است.توسط آزمایشگاه های آزمایش داروسازی مستقل و مقامات نظارتی تأیید شده است.ثابت شده است که نتایج آزمایش دقیق و قابل اعتماد را ارائه می دهد، مطابق با استانداردهای مربوطه بین المللی و ملی صنعت داروسازی.ما همچنین به طور مداوم محصول خود را بر اساس آخرین پیشرفت های تکنولوژیکی و بازخورد مشتریان به روز می کنیم و بهبود می بخشیم تا عملکرد طولانی مدت و انطباق آن را تضمین کنیم..

6زمینه های کاربرد و داستان های موفقیت

• آزمایش ثبات دارو
  • یک شرکت داروسازی از اتاق محیط زیست سفارشی استفاده کرد تا یک فرمول آنتی بیوتیک جدید را آزمایش کند آزمایشات نشان داد که دارو نسبت به رطوبت بالا حساس استکه می تواند منجر به کاهش قابل توجهی در قدرت شود.با تنظیم بسته بندی برای شامل کردن یک خشک کننده و بهینه سازی شرایط ذخیره سازی، آنها قادر به حفظ اثربخشی دارو برای یک دوره طولانی تر بودند.اطمینان از اثربخشی آن در درمان عفونت.
  • یک موسسه تحقیق و توسعه در زمینه داروسازی از این اتاق برای مطالعه اثرات طولانی مدت دمای هوا و رطوبت بر داروی جدید سرطان استفاده کرد.داده های به دست آمده به آنها کمک کرد تا یک فرمولاسیون پایدارتر را توسعه دهند که می تواند در طیف گسترده ای از شرایط زیست محیطی مقاومت کند، بهبود عمر دارویی و دسترسی بیشتری به آن برای بیماران در مناطق مختلف.
• مطالعات ذخیره سازی و حمل و نقل واکسن
  • یک سازنده واکسن از اتاق آزمایش برای ارزیابی ثبات یک واکسن جدید کووید-19 در طول حمل و نقل استفاده کرد.آزمایشات چرخه دمای و رطوبت مشکلات احتمالی را با مهر و موم های شیشۀ واکسن شناسایی کرد.با بهبود طراحی مهر و بسته بندی، آنها قادر به اطمینان از تحویل ایمن و موثر واکسن به نقاط مختلف جهان بودند.
  • یک سازمان تحقیقاتی که روی توسعه واکسن تمرکز داشت، از اتاق محیط زیست پیاده روی سفارشی استفاده کرد تا تأثیر گردش های دمایی بر فرمول های مختلف واکسن را مطالعه کند.این نتایج منجر به توسعه فرمول های جدید واکسن مقاوم در برابر دمای بالا و بهبود استراتژی های مدیریت زنجیره سرد شد.، کاهش خطر هدر رفتن واکسن.
• آزمایشات محیطی دستگاه پزشکی
  • یک شرکت سازنده تجهیزات پزشکی از این اتاق برای آزمایش دوام یک پمپ جدید انسولین در شرایط مختلف دما و رطوبت استفاده کرد.آزمایشات نشان داد که الکترونیک پمپ حساس به رطوبت بالابا بهبود ضد آب دستگاه و استفاده از اجزای مقاوم در برابر رطوبت بیشتر، آنها توانستند قابلیت اطمینان و ایمنی پمپ را برای بیماران افزایش دهند.
  • یک تیم تحقیق و توسعه در صنعت دستگاه های پزشکی از این اتاق برای مطالعه اثرات دمای هوا و رطوبت بر دقت یک گلوکزمتر جدید خون استفاده کردند.داده های به دست آمده منجر به توسعه یک الگوریتم کالیبراسیون شد که تغییرات محیطی را جبران می کند، اطمینان از خواندن دقیق در شرایط مختلف محیط زیست.

7خدمات و پشتیبانی

• مشاوره فنی قبل از فروش
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsما پیش نمایش و آموزش را برای آشنا کردن مشتریان با عملکرد و عملکرد تجهیزات قبل از خرید ارائه می دهیم.ما همچنین در انتخاب روش های آزمایش مناسب و لوازم جانبی بر اساس محصولات دارویی مورد آزمایش کمک می کنیم.
• خدمات پس از فروش و نگهداری
  ما خدمات کامل پس از فروش را ارائه می دهیم، از جمله نصب و راه اندازی در محل. تکنسین های ما برای تعمیرات منظم، کالیبراسیون و تعمیرات اضطراری در دسترس هستند.ما قطعات یدکی و ارتقا را فراهم می کنیم تا اتاق آزمایش را در حداکثر عملکرد نگه داریمما همچنین قراردادهای خدماتی را ارائه می دهیم که شامل تعمیرات پیشگیرانه و پشتیبانی فنی اولویت هستند، اطمینان از قابلیت اطمینان و در دسترس بودن تجهیزات در دراز مدت.
• آموزش و پشتیبانی فنی
  ما برنامه های آموزشی را برای کاربران جدید انجام می دهیم تا اطمینان حاصل کنیم که آنها می توانند به طور موثر اتاق محیط زیست سفارشی را کار کنند و نتایج آزمایش را تفسیر کنند.تیم پشتیبانی فنی ما برای پاسخ به سوالات 24/7 در دسترس است، کمک به رفع مشکل و ارائه راهنمایی در مورد بهینه سازی روش آزمایش و انطباق با استانداردهای دارویی مربوطه.ما همچنین به روز رسانی نرم افزار و پشتیبانی از سیستم های جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را ارائه می دهیم، به مشتریان امکان می دهد تا از آخرین ویژگی ها و فن آوری ها به طور کامل استفاده کنند.