اتاق آزمایش رطوبت دمای داروسازی با استانداردهای ASTM مطابقت دارد

1نام محصول و هدف

2ویژگی های محصول

• ساختار اتاق محکم و عایق
  • اتاق با یک پوسته بیرونی مقاوم در برابر خوردگی ساخته شده است که معمولا از فولاد ضد زنگ ساخته شده است.فضای داخلی با مواد عایق بندی با کیفیت بالا پوشانده شده است که انتقال گرما را به حداقل می رساند و گرما و رطوبت را به طور دقیق حفظ می کنددرب مجهز به یک مکانیسم مهر و موم قابل اعتماد و یک پنجره مشاهده است، اجازه می دهد تا اپراتورها روند آزمایش را بدون اختلال در محیط داخلی کنترل کنند.طراحی کلی بهینه شده است برای تحمل سختی های عملیات مداوم و فراهم کردن یک محیط تست پایدار.
• سیستم کنترل دمای دقیق و رطوبت
  • در قلب اتاق یک سیستم کنترل پیچیده قرار دارد. این سیستم می تواند طیف گسترده ای از دما را به دست آورد، به طور معمول از -20 ° C تا + 60 ° C، با دقت ± 0.3 ° C.محدوده کنترل رطوبت از 10٪ تا 95٪ رطوبت نسبی گسترش می یابد، با دقت ± 2٪ RH. این سیستم از واحدهای خنک کننده با کارایی بالا، بخاری های الکتریکی، مرطوب کننده ها و مرطوب کننده ها استفاده می کند، که همه توسط یک کنترل کننده PID دقیق هماهنگ می شوند.سنسورهای متعدد دمای و رطوبت به صورت استراتژیک در سراسر اتاق قرار دارند تا بازخورد در زمان واقعی را ارائه دهند، اجازه می دهد تا سیستم کنترل تنظیمات فوری و دقیق را برای حفظ شرایط محیطی مورد نظر انجام دهد.
• پنل کنترل بصری و رابط جمع آوری داده
  • تجهیزات مجهز به یک پنل کنترل بدیهی است که کار و تنظیم پارامترها را ساده می کند. اپراتورها می توانند به راحتی دمای، رطوبت، مدت زمان آزمایش،و سایر پارامترها با استفاده از یک رابط کاربر پسندپانل کنترل همچنین نمایش در زمان واقعی از شرایط محیطی فعلی، و همچنین هر گونه آژیر یا هشدار فراهم می کند..در آن تمام داده های مربوط به آزمایش، از جمله تاریخچه دمای و رطوبت، نرخ تغییر پارامترهای محیطی و هرگونه تغییر قابل مشاهده در نمونه های آزمایش ثبت می شود.داده ها را می توان در یک حافظه داخلی ذخیره کرد یا برای تجزیه و تحلیل بیشتر به دستگاه های ذخیره سازی خارجی صادر کرداین سیستم همچنین می تواند گزارش های آزمایش دقیق را در فرمت های مختلف تولید کند، که اسناد و اشتراک گذاری نتایج را آسان می کند.
• انطباق با استانداردهای ASTM
  • اتاق طراحی شده و کالیبراسیون شده است تا با استانداردهای خاص ASTM مربوط به آزمایش دارویی مطابقت داشته باشد. این شامل استانداردهای چرخه دمای و رطوبت، آزمایش ثبات طولانی مدت،و مطالعات تخریب شتاب گرفته شدهعملکرد و دقت اتاق با توجه به الزامات ASTM تأیید و تأیید می شود و اطمینان حاصل می شود که نتایج آزمایش قابل اعتماد و قابل مقایسه است.این انطباق برای شرکت های داروسازی که به دنبال تأیید مقررات و پذیرش بازار برای محصولات خود هستند ضروری است.
• ویژگی های ایمنی و آلارم
  • برای اطمینان از ایمنی اپراتورها و یکپارچگی فرآیند آزمایش، این اتاق مجهز به طیف وسیعی از ویژگی های ایمنی است.دکمه های توقف اضطراری، و آژیرهای هشدار دهنده برای نوسانات طبیعی دمای، سطوح رطوبت یا خرابی تجهیزات.و محیط اطراف، که باعث آرامش ذهن در طول آزمایش می شود.

3پارامترهای خاص

• محدوده دما و دقت
  • با طیف دمایی از -20°C تا +60°C و دقت ±0.3°C، این اتاق می تواند محصولات دارویی را به طیف گسترده ای از دمای قرار دهد.این برای آزمایش داروهایی که ممکن است در شرایط زنجیره ی سرد نگهداری شوند یا در طول حمل و نقل یا دستکاری در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرند، بسیار مهم است.کنترل دقیق دما تضمین می کند که شرایط آزمایش به طور دقیق حفظ می شود و نتایج قابل اعتماد و قابل تکرار را فراهم می کند.
• محدوده رطوبت و دقت
  • محدوده رطوبت 10٪ تا 95٪ RH، با دقت ± 2٪ RH، امکان ارزیابی جامع اثر رطوبت بر محصولات دارویی را فراهم می کند.توانایی کنترل دقیق سطح رطوبت برای درک چگونگی واکنش داروها و بسته بندی آنها به محیط های رطوبت مختلف ضروری است، مانند ماهیت هیگروسکوپی برخی از داروها یا احتمال تهویه در ذخیره سازی سرد.
• حجم آزمایش و ظرفیت بار مفید
  • این اتاق دارای حجم آزمایش قابل تنظیم است که به طور معمول بسته به مدل خاص از 100L تا 500L می باشد. ظرفیت بار مفید می تواند مقدار قابل توجهی از نمونه های آزمایش را اداره کند،با ظرفیت حداکثر تا 200 کیلوگرماین امکان را برای آزمایش کارآمد یک دسته از محصولات دارویی یا یک قطعه نسبتا بزرگ فراهم می کند.
• فرکانس و وضوح نمونه گیری داده ها
  • سیستم جمع آوری داده ها نمونه گیری داده ها را در فرکانس تا 200 هرتز انجام می دهد و تغییرات درجه حرارت و رطوبت را به صورت بسیار دقیق ثبت می کند.و داده های رطوبت صفر است..1٪ RH. این داده های با وضوح بالا برای شناسایی حتی کوچکترین روند و نقاط شکست بالقوه بسیار ارزشمند است و اجازه می دهد تا ارزیابی دقیق تر عملکرد محصول باشد.

4عملکرد محصول

• شبیه سازی دقیق شرایط زیست محیطی
  • عملکرد اصلی این اتاق این است که یک شبیه سازی دقیق و قابل اعتماد از شرایط دمای و رطوبت را فراهم کند.به تولید کنندگان و محققان اجازه می دهد عملکرد و دوام آنها را ارزیابی کننداین امر برای تضمین کیفیت و ایمنی داروها و واکسن ها بسیار مهم است، زیرا هر گونه تخریب یا آسیب در طول ذخیره سازی یا حمل و نقل می تواند پیامدهای جدی برای سلامت بیمار داشته باشد.
• بهینه سازی طراحی محصول و کنترل کیفیت
  • از طریق مجموعه ای از آزمایشات بر روی نمونه های اولیه محصولات دارویی مختلف، داده های بدست آمده از اتاق می تواند برای بهینه سازی طراحی محصولات و بسته بندی استفاده شود.مهندسان می توانند رفتار مواد و اجزای مختلف را تحت فشار های مختلف دمای و رطوبت تجزیه و تحلیل کنند و تغییرات را برای افزایش عملکرد کلی و یکپارچگی انجام دهنداین اتاق همچنین به عنوان یک ابزار حیاتی برای کنترل کیفیت عمل می کند، اطمینان حاصل می کند که هر دسته از محصولات مطابق با استانداردهای مقاومت زیست محیطی مورد نیاز است.در تولید واکسن ها، آزمایش در اتاق می تواند به اطمینان از پایداری واکسن در شرایط مختلف ذخیره سازی و حمل و نقل کمک کند.
• حمایت از تحقیق و توسعه
  • در زمینه تحقیقات و توسعه داروسازی، اتاق آزمایش دمای و رطوبت بینش ارزشمندی را ارائه می دهد.محققان می توانند از آن برای مطالعه خواص اساسی داروها و تعامل آنها با عوامل مختلف محیطی استفاده کنندآنها می توانند فرمولاسیون های جدید و مواد بسته بندی را که در برابر دمای شدید و رطوبت مقاوم تر هستند، کشف کنند.دانشمندان مواد می توانند عملکرد پوشش های دارویی جدید یا مواد ظروف را در شرایط مختلف محیط زیست آزمایش کنند، استفاده از اتاق برای ارزیابی اثربخشی آنها و راه را برای پیشرفت در فن آوری داروسازی.
• آزمایش و گواهینامه انطباق
  • این تجهیزات برای انجام آزمایشات انطباق ضروری است تا با مقررات صنعت و استانداردهای بین المللی مطابقت داشته باشد.صنعت داروسازی الزامات سختگیرانه ای در مورد ثبات و یکپارچگی محصولات در شرایط مختلف محیط زیست دارد، و اتاق می تواند برای انجام آزمایشات مطابق با استانداردهای ASTM استفاده شود. نتایج آزمایش پس از آن می تواند برای به دست آوردن گواهینامه های محصول و اطمینان از پذیرش بازار استفاده شود.

5تولید و تضمین کیفیت

• فرآیند تولیدی دقیق
  • اتاق آزمایش دما و رطوبت برای آزمایش داروسازی تحت روش های کنترل کیفیت دقیق ساخته شده است.از پوسته بیرونی و مواد عایق به واحدهای کنترل دمای و رطوبت، و ویژگی های ایمنی، از تامین کنندگان قابل اعتماد تهیه می شود و تحت بازرسی و آزمایش دقیق قرار می گیرد.فرآیند مونتاژ توسط تکنسین های بسیار آموزش دیده در یک محیط تمیز و کنترل شده انجام می شوداتاق در مراحل متعدد در طول تولید برای اطمینان از دقت و عملکرد آن کالیبراسیون و تأیید می شود.
• صدور گواهینامه و اعتباربخشی کیفیت
  اتاق ما گواهینامه های کیفیت لازم را به دست آورده و توسط آزمایشگاه های تست مستقل تایید شده است.مطابق با استانداردهای ASTM و سایر استانداردهای بین المللی و ملی برای آزمایش محیط زیست دارویی. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6زمینه های کاربرد و داستان های موفقیت

• آزمایش ثبات دارو
  • یک شرکت داروسازی از این اتاق برای آزمایش یک داروی ضد روان پریشی جدید استفاده کرد. این دارو تحت چرخه درجه حرارت و رطوبت مطابق با استانداردهای ASTM قرار گرفت.آزمایشات نشان داد که دارو نسبت به رطوبت بالا نسبت به پیش بینی حساس تر استبا اصلاح بسته بندی برای شامل کردن یک خشک کننده و بهبود پوشش قرص، این شرکت قادر به افزایش ثبات دارو و افزایش عمر شیلف آن بود.
• کنترل کیفیت واکسن
  • یک موسسه تحقیقاتی یک واکسن جدید را در اتاق آزمایش کرد. واکسن در معرض دما و رطوبت مختلف قرار گرفت تا قدرت و یکپارچگی آن ارزیابی شود.نتایج نشان داد که فرمولاسیون فعلی دارای برخی مشکلات ثبات در دمای بالا است.بر اساس این یافته ها، محققان فرمولاسیون و شرایط ذخیره سازی را تنظیم کردند تا کیفیت و اثربخشی واکسن را تضمین کنند.
• ارزیابی مواد بسته بندی
  • یک سازنده بسته بندی دارویی یک ماده بسته بندی جدید را در اتاق آزمایش کرد. این ماده برای ارزیابی خواص موانع آن در معرض ترکیب های مختلف دمای و رطوبت قرار گرفت..آزمایشات نشان داد که توانایی مواد برای جلوگیری از ورود رطوبت در سطوح رطوبت بالا ضعیف است.تولید کننده توانست عملکرد مواد را بهبود بخشد و محصولات دارویی را بهتر محافظت کند.

7خدمات و پشتیبانی

• مشاوره فنی قبل از فروش
  تیم ما از کارشناسان آزمایش دارویی مشاوره های فنی عمیق را ارائه می دهد تا به مشتریان کمک کند توانایی ها و مناسب بودن اتاق را برای نیازهای آزمایش خاص خود درک کنند.ما تظاهرات و آموزش ارائه می دهیم، برای صنعت داروسازی طراحی شده است تا مشتریان را با عملکرد و عملکرد اتاق قبل از خرید آشنا کند.ما همچنین در انتخاب پارامترهای آزمایش مناسب و لوازم جانبی بر اساس محصولات دارویی یا اجزای مورد آزمایش کمک می کنیم.
• خدمات پس از فروش و نگهداری
  ما خدمات کامل پس از فروش را ارائه می دهیم، از جمله نصب و راه اندازی در محل. تکنسین های ما برای تعمیرات منظم، کالیبراسیون و تعمیرات اضطراری در دسترس هستند.ما قطعات تدارکاتی و ارتقا را فراهم می کنیم تا اتاق را در حداکثر عملکرد نگه داریمما همچنین قراردادهای خدماتی را ارائه می دهیم که شامل تعمیرات پیشگیرانه و پشتیبانی فنی اولویت هستند.اطمینان از قابلیت اطمینان طولانی مدت و در دسترس بودن تست کننده برای آزمایش دمای دارویی و رطوبت.
• آموزش و پشتیبانی فنی
  ما برنامه های آموزشی را برای کاربران جدید انجام می دهیم تا اطمینان حاصل شود که آنها می توانند اتاق آزمایش دمای و رطوبت را به طور موثر کار کنند و نتایج آزمایش را تفسیر کنند.تیم پشتیبانی فنی ما برای پاسخ به سوالات 24/7 در دسترس است، کمک به رفع مشکل و ارائه راهنمایی در مورد بهینه سازی روش آزمایش و انطباق با ASTM و سایر استانداردهای آزمایش محیط زیست دارویی.ما همچنین به روز رسانی نرم افزار و پشتیبانی از سیستم های جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را ارائه می دهیم، به مشتریان امکان می دهد تا از آخرین ویژگی ها و فن آوری های آزمایش بهره مند شوند.